Siamo alla ricerca di una figura da inserire all’interno del Team di Tylent Technologies, società del Gruppo GPI specializzata nello sviluppo di soluzioni software nel settore dei dispositivi medici. La persona selezionata si occuperà della gestione della documentazione tecnica e di processo legata alla fabbricazione del prodotto, collaborando trasversalmente con i team internazionali di R&amp;D, Product Management e Customer Support.La figura lavorerà a stretto contatto con i colleghi del dipartimento tecnico e riporterà direttamente al Referente Qualità.La figura si occuperà di:<ul><li>Redigere, aggiornare e mantenere i Fascicoli Tecnici dei dispositivi secondo FDA e altri standard applicabili (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, ecc.);</li><li>Redigere, aggiornare e mantenere le procedure operative rispetto ai requisiti delle norme applicabili;</li><li>Assicurare la completezza e la conformità della documentazione tecnica a supporto della marcatura CE;</li><li>Supervisionare la documentazione dei processi di sviluppo software secondo IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366 e Regolamento (UE) 2023/1230;</li><li>Collaborare con i team di ingegneria e sviluppo per implementare le pratiche di qualità in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto;</li><li>Gestire le non conformità documentali riscontrate durante audit interni, esterni o da parte degli organismi notificati; Partecipare attivamente agli audit regolatori e rispondere alle richieste delle autorità competenti;</li><li>Contribuire all’avvio dei processi WAST almeno quattro mesi prima della fase di beta test.</li></ul> Requisiti richiesti:<ul><li>Laurea in Ingegneria Biomedica o affini;</li><li>Almeno 2-3 anni di esperienza nella gestione di dispositivi medici, in particolare di Software as a Medical Device (SaMD);</li><li>Conoscenza degli standard internazionali applicabili (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366);</li><li>Preferibile conoscenza della normativa FDA;</li><li>Ottime capacità analitiche e di problem solving;</li><li>Attitudine al lavoro in team e buone capacità di gestione documentale;</li><li>Ottima conoscenza della lingua inglese (livello minimo richiesto: C1).</li></ul><ul style="margin-top: 0cm" type="disc"> </ul> Requisiti preferenziali:<ul style="margin-top: 0cm" type="disc"> <li> Conoscenza delle certificazioni ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, GAMP 5;</li><li>Esperienza pregressa in contesti regolamentati da MDR e FDA. </li> </ul> Cosa ti offriamo? <ul style="margin-top: 0cm" type="disc"> <li>Opportunità di lavoro in un ambiente diversificato e inclusivo</li> <li>Orario di lavoro flessibile</li> <li>Formazione e Sviluppo continuo </li> <li>Welfare aziendale</li> <li>Ticket Restaurant</li> <li>Accesso ai corporate benefits aziendali</li> <li>Azioni di work-life balance per conciliare equilibrio vita privata e professionale</li> <li>Azienda impegnata nella Diversità Equità &amp; Inclusione: ci impegniamo ad aumentare la diversità della nostra leadership e dei nostri collaboratori e a mettere in atto processi decisionali adeguati, in modo che tutti si sentano inclusi, valorizzati e rispettati</li> </ul> Orario di lavoro: Full Time  Sede di lavoro: Trieste, TS (Italia) Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91.

Gpi è nata nel 1988 con l’idea di portare la digitalizzazione nella Sanità. Un’impresa trentina cresciuta con tenacia e determinazione, fino a trasformarsi in un fiorente Gruppo internazionale.

La storia di GPI è scritta con le parole dell’innovazione, un percorso sostenuto da numerose acquisizioni con l’obiettivo di creare sinergie industriali e di prodotto, e diventare player di riferimento per il digital health.

Questo impegno per l’innovazione, non solo ci ha permesso di offrire offrire software, tecnologie e servizi all’avanguardia per una sanità moderna e sostenibile che mette al centro la persona, ma ha anche definito chi siamo: un’azienda capace di prendere l’iniziativa, trasformarsi, sperimentare e apprendere.

Un po’ di numeri…
• 433 mln di ricavi nel 2023
• +7000 dipendenti
• + 9000 clienti
• + 70 Paesi

GPI Group

Tylent Technologies, parte del Gruppo GPI, sviluppa soluzioni software per dispositivi medici. Cerchiamo un/una Regulatory & Quality Documentation Specialist full time con laurea in Ingegneria Biomedica e esperienza SaMD. Gestirai documentazione tecnica, collaborerai con team internazionali e supporterai audit. Offriamo ambiente inclusivo, formazione continua, orario flessibile, welfare aziendale e ticket restaurant.

Regulatory & Quality Documentation Specialist

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