Junior, Mid-Level
Quality Assurance Release Officer
Summary
~Gestiona aspectos de Calidad y proyectos dentro del área de responsabilidad. Garantiza y respalda la conformidad general de GxP y el cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad de Novartis
About the Role
Major Accountabilities
~ Asegurar que las solicitudes de Cambio sean gestionadas conforme a los SOPs de Novartis desde la recepción hasta la implementación y el cierre. ~ Conducir superv. de GxP en todas las secciones, conducir una invest. de QA para incumpl., realizar un seguim. de las acciones correctivas. Archivar la documentación relativa. ~ Coordinar la implementación del sistema y procedimientos de calidad para la implementación del Manual de Calidad de Novartis y los acuerdos de calidad. ~ Asegurar que todos los aspectos del manejo y distribución de productos farmacéuticos en el país cumplen con los requerimientos del Manual de Calidad y las Políticas de Novartis y que cumplen con todos los requerimientos reglamentarios y legislativos de GxP relevantes. ~ Asegurar que haya un Sistema de Calidad y Procedimientos Operativos Estándar locales para todas las actividades de cGMP/GDP relacionadas y que se mantengan las regulaciones de cGMP/GDP mediante capacitación y auditorías internas. ~ Mantener conocimiento actualizado de los requerimientos reglamentarios y legislativos locales e internacionales y las tendencias para asegurar que se proporcione soporte técnico en todos los asuntos relacionados con la calidad al país. ~ Establecer una buena relación de trabajo con Gestión de la Cadena de Suministros (SCM), DRA y departamentos Médicos. ~ Asegurar que se mantenga un contacto coordinado con las Autoridades Reguladoras, los socios locales (proveedores, terceros, licenciatarios y distribuidores) y Aseguramiento de la Calidad Global. ~ Asegurar que todos los productos de medicamentos entrantes sean inspeccionados antes de ser liberados al mercado conforme a los procedimientos en práctica, las especificaciones registradas y las regulaciones locales/internacionales. ~ Asegurar que haya un proceso de Control de Cambios efectivo. ~ Gestionar reclamos, revocaciones, falsificaciones y sabotaje de productos según el Manual de Calidad Corporativo de Novartis y procedimientos escritos locales. Ayudar/participar en casos NEM según la necesidad. ~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción ~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
~Gestiona aspectos de Calidad y proyectos dentro del área de responsabilidad. Garantiza y respalda la conformidad general de GxP y el cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad de Novartis
Work Experience
~Gestión y ejecución de operaciones ~Participación en proyectos comunitarios y de voluntariado ~Amplitud funcional ~Colaboración internacional
Skills
~QA (Aseguramiento de la Calidad) ~Gestión de la calidad ~Regulación ~Directriz ~Conocimiento de Capa ~Buenas Prácticas de Documentación ~Lidiar con la ambigüedad ~Conciencia de sí mismo ~Aprendizaje continuo ~Experiencia tecnológica
Language
Inglés
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