QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - FDA

Synergie Search - brand di Synergie Italia dedicato alla Ricerca & Selezione di professionisti qualificati - ricerca per azienda operante nel settore dei dispositivi medicali una figura di

QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST | FDA

L’azienda opera a livello internazionale nello sviluppo e nella commercializzazione di dispositivi medicali destinati al settore ortopedico. Per il proprio sito produttivo in provincia di Lecco ricerca una figura da inserire nel dipartimento Quality Assurance & Regulatory Affairs, con particolare responsabilità sulle attività necessarie all’accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense.

La risorsa si occuperà principalmente della definizione e della gestione delle strategie regolatorie finalizzate alla registrazione dei dispositivi medici presso la FDA. Opererà in autonomia nella predisposizione delle submission e della relativa documentazione tecnica, collaborando trasversalmente con le diverse funzioni aziendali coinvolte nei processi di qualità, regolatorio e sviluppo del prodotto.

Principali responsabilità

• Definire e implementare la strategia regolatoria per l’accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense

• Individuare il percorso regolatorio applicabile, inclusa la procedura 510(k)

• Gestire le interlocuzioni con la FDA durante la predisposizione delle submission e in occasione di eventuali richieste di integrazione

• Preparare, revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori

• Gestire e aggiornare la documentazione tecnica in conformità ai requisiti FDA

• Supervisionare le attività di gestione del rischio

• Coordinare con l’ufficio clinico la raccolta dei dati clinici e preclinici necessari

• Gestire la registrazione dello stabilimento e il listing dei dispositivi presso la FDA

• Garantire la conformità del sistema di gestione qualità ai requisiti applicabili

• Preparare l’organizzazione alle ispezioni FDA

• Supportare gli audit interni ed esterni

• Verificare e aggiornare il sistema di gestione qualità in conformità alla ISO 13485 e ai requisiti FDA applicabili

• Gestire CAPA, non conformità e change control in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolte

• Monitorare l’evoluzione della normativa FDA

• Gestire le attività e le segnalazioni post-market

• Supportare la certificazione dei dispositivi medici in conformità al Regolamento UE 2017/745

Requisiti indispensabili

Desideriamo entrare in contatto con candidatə che siano in possesso dei seguenti requisiti:

• Laurea in Ingegneria biomedica, Ingegneria chimica, Ingegneria meccanica o altra disciplina scientifica

• Comprovata esperienza nella funzione Quality Assurance nel settore dei dispositivi medicali, con esperienza diretta nella gestione e nella registrazione di dispositivi medici negli Stati Uniti

• Autonomia nella preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori

• Conoscenza della procedura 510(k) e dei principali percorsi regolatori FDA

• Conoscenza della ISO 13485 e della ISO 14971

• Conoscenza del Regolamento UE 2017/745

• Conoscenza dei requisiti FDA applicabili, tra cui 21 CFR Part 820 e QMSR, 21 CFR Part 801, 807 e 803

• Conoscenza approfondita della documentazione tecnica relativa ai dispositivi medici

• Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta

• Capacità di gestire autonomamente attività articolate e di interagire con differenti funzioni aziendali

• Buona conoscenza del pacchetto Office

Requisiti preferenziali

• Conoscenza della Direttiva 93/42/CEE

• Conoscenza delle regole del disegno meccanico

• Conoscenza dei principi di project management e planning management

• Esperienza nella preparazione e nella gestione di ispezioni FDA

• Esperienza nella gestione di CAPA, non conformità e change control

• Esperienza nelle attività di post-market surveillance

Competenze personali

• Proattività e orientamento al risultato

• Capacità organizzative e di pianificazione

• Precisione nella gestione della documentazione

• Autonomia operativa

• Capacità di collaborazione con interlocutori appartenenti a differenti funzioni aziendali

• Attitudine alla gestione simultanea di attività qualità e regolatorie

Si offre inserimento diretto in azienda.

• Sede di lavoro: Provincia di Lecco, area meratese
• Orario di lavoro: Full time, dal lunedì al venerdì
• CCNL Metalmeccanica Industria su 14 mensilità
• Mensa aziendale
• Welfare
• RAL indicativa: 35.000-45.000 euro

L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022. Le persone interessate sono inviate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004

Retribuzione: 35000 - 45000 annuale