Gestionnaire de l’activation des sites/ Site Activation Manager

Pour être éligible à ce poste, vous devez résider dans le même pays/la même région commerciale où se trouve l'emploi

Location: Canada, Télétravail

Aperçu du poste

Diriger et gérer l’exécution stratégique, opérationnelle et financière des activités requises de mise en activité des sites, y compris, sans toutefois s’y limiter, l’identification et la sélection des sites, les processus d’éthique et de réglementation, ainsi que la négociation des contrats de site pour les études assignées, conformément aux exigences de l’entreprise, à la portée des travaux et/ou aux exigences du promoteur.

Fonctions essentielles

• Fournir une planification stratégique et une supervision de projets afin d’accélérer la mise en activité des sites grâce à des pratiques exemplaires de gestion de projet, assurant ainsi une activation rapide des sites pour le recrutement des patients; peut inclure la responsabilité de plusieurs régions.

• Soutenir et/ou participer aux activités précédant l’octroi du contrat et aux présentations de défense d’offres.

• Superviser l’exécution des activités de démarrage (y compris de la phase préalable à l’octroi jusqu’à l’activation du site) et/ou du maintien du cycle de vie des projets assignés conformément à la stratégie de démarrage convenue, aux échéanciers établis et aux exigences réglementaires (ICH-BPC), au protocole, aux exigences du client et aux politiques internes.

• Assumer les responsabilités minimales de portée de livraison de l’étude : responsabilité de plusieurs régions ou supervision mondiale des projets SAM.

• Élaborer, mettre en œuvre et maintenir le plan de gestion de l’activation des sites conformément à la portée des travaux et au plan de projet, dans le respect de la stratégie convenue, tout en résolvant les enjeux liés au projet au besoin.

• Collaborer avec les principales parties prenantes internes et externes grâce à une communication efficace et à une gestion adéquate des résolutions, y compris avec les régions et les pays, afin de livrer avec succès la portée convenue du projet conformément au plan de gestion de l’activation des sites.

• Mettre en œuvre la stratégie opérationnelle et les attentes relatives au maintien des approbations d’études cliniques, des autorisations et de l’examen ou de la négociation des contrats et des documents essentiels.

• Évaluer l’environnement réglementaire et contribuer à la collecte, à l’interprétation, à l’analyse et à la diffusion d’informations réglementaires exactes afin de soutenir les études assignées et l’entreprise au besoin.

• Déterminer la stratégie réglementaire, les attentes et les paramètres liés aux soumissions et à toutes les autorisations nécessaires. Identifier la complexité et les défis réglementaires et proposer des solutions créatives et pratiques pour soutenir le processus d’appel d’offres et l’exécution subséquente du plan de gestion de l’activation des sites.

• Fournir des mises à jour continues et des rapports à différents niveaux de l’organisation, tant à l’équipe d’étude qu’aux collègues de niveau supérieur lorsque requis.

• Assurer l’exactitude de la saisie et de la tenue à jour des systèmes internes, bases de données, outils de suivi, échéanciers et plans de projet contenant les renseignements propres au projet.

• Créer et/ou réviser la documentation technique et administrative afin de soutenir le développement des affaires et de permettre le démarrage et le maintien des études, au besoin.

• Respecter les normes de qualité, les exigences réglementées et les exigences propres à l’entreprise pendant toute la durée de l’essai.

• Agir comme mentor et coach auprès des collègues au besoin; mentorat jusqu’au niveau Grade 140.

• Peut jouer un rôle de premier plan dans le développement de relations durables avec les clients privilégiés d’IQVIA : maintenir et développer la relation client grâce au travail d’équipe lié aux études, offrir du soutien aux processus et initiatives des clients et participer aux réunions de mobilisation précoce ou de partenariat lorsque requis.

• Offrir des présentations et des formations aux clients, collègues et organismes professionnels, au besoin.

• Contribuer aux initiatives favorisant un changement positif au sein du service et de l’organisation; soutenir les initiatives départementales et organisationnelles.

Qualifications

• Baccalauréat en sciences de la vie ou dans un domaine connexe. Exigé.

• Minimum de 5 années d’expérience, dont 2 années dans un rôle de leadership, dans un environnement scientifique ou clinique. Exigé.

• Expérience démontrée dans un rôle international ou combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience. Exigé.

To be eligible for this position, you must reside in the same country/sales region where the job is located.

Location: Canada, Home-Based

Job Overview

Direct and manage the execution of the strategic, operational and financial delivery of required Site Activation activities, including but not limited to Site ID and Selection, Ethics and Regulatory processes and Site Contracting for assigned studies as determined by Company, scope of work and/or sponsor requirements.

Essential Functions

• Provides strategic planning and project oversight accelerating Site Activation through best in class project management to ensure fast site activation for patient enrollment, responsibilities may include; Accountable for multiple regions.

• Support and/or participate in pre-award/bid defense activities.

• Oversee the execution of Start Up (including pre-award through Site Activation) and/or Lifecycle Maintenance for assigned projects in accordance with the agreed start up strategy, adhering to agreed project timelines and in compliance with regulatory requirements (International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP), protocol, customer requirements, and internal policies.

• Study Delivery Scope minimum expectations: accountable for multiple regions or Global SAM project oversight responsibilities.

• Develop, implement and maintain the Site Activation Management Plan according to the Scope of Work and Project Plan, within the agreed project strategy, resolving project related issues where required.

• Collaborate with key stakeholders both internal and external, through effective communication and resolution management, including communication with regions and countries, to successfully deliver the agreed project scope in compliance with the Site Activation Management Plan.

• Execute operational strategy/ expectations for maintenance of clinical study approvals, authorizations and review/ negotiation of contracts and essential documents.

• Assess and review the regulatory landscape and contribute to the collection, interpretation, analysis and dissemination of accurate regulatory intelligence to support assigned studies and wider company, as required.

• Determine regulatory strategy/expectations and parameters for submissions and all necessary authorizations. Identify regulatory complexity and challenges and offer creative and practical solutions to support the bid process and subsequent execution of the Site Activation Management Plan.

• Provide ongoing updates and reporting to various levels of the organization, both study team and in some cases senior level colleagues.

• Ensure accurate completion and maintenance of internal systems, databases, tracking tools, timelines and project plans with project specific information.

• Create and/or review technical and administrative documentation to support business development and enable study initiation and maintenance, as required.

• Adhere to quality standards, regulated and Company specific through the duration of the trial period.

• Mentor and coach colleagues as required: mentor to Grade 140.

• May take a lead role in developing long standing relationships with preferred IQVIA customers: Maintain and develop the customer relationship through study teamwork and support providing input to customer level processes and/or initiatives, attend Early Engagement Customer or Partnership Meetings if required.

• Deliver presentations/training to clients, colleagues and professional bodies, as required.

• Contribute to initiatives that affect positive change within the department and organization: support department and organizational initiatives.

Qualifications

• Bachelor's Degree Life sciences or related field Req

• At least 5 years with 2 years of lead experience in a scientific or clinical environment. Req

• Demonstrable experience in an international role; or equivalent combination of education, training and experience. Req

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La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisée, est de $103,000.00 - $137,280.00. Le salaire de base actuel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liées à l’emploi telles que les connaissances, les compétences, la formation et l’expérience; l’emplacement; et/ou l’horaire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des régimes d’incitation, des primes et/ou d’autres formes de rémunération peuvent être proposés, en plus d’une gamme d’avantages sociaux liés à la santé, au bien-être et/ou d’autres bénéfices.

The potential base pay range for this role, when annualized, is $103,000.00 - $137,280.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.