ESPECIALISTA TECNICO CALIDAD COMPLIANCE

What do we do?

We are a Spanish pharmaceutical company engaged in the research and development, manufacturing and marketing of small molecules and biological medical products. We likewise use our sales channels to market a number of licensed pharmaceutical products, imaging contrast agents and other products for hospital use, as well as OTC pharmaceuticals. All of this is carried out through our specialized sales team formed by more than 260 people who promote the products with specialized medical professionals and in hospitals and pharmacies.

What will you do?

Supervisar y coordinar las actividades de validación y cualificación, asegurando la correcta ejecución de protocolos y el mantenimiento continuo del estado validado de equipos, sistemas, procesos y aplicaciones, en cumplimiento con los requisitos regulatorios vigentes y los estándares corporativos de ROVI PhIS. Liderar y dar soporte a las actividades de cualificación de equipos y sistemas, participando en la revisión y aprobación de la documentación asociada (URS, DQ, IQ, OQ y PQ) y garantizando su ejecución conforme a la planificación establecida. Revisar y aprobar la documentación de validación de sistemas automatizados y equipos GxP, incluyendo protocolos, evidencias de ejecución e informes finales, asegurando la integridad de los datos y el cumplimiento de las normativas aplicables. Gestionar la revisión de documentación relacionada con sistemas informatizados y LIMS (Laboratory Information Management System), evaluando cambios, configuraciones, validaciones, controles de acceso, integridad de datos y documentación asociada para garantizar su adecuación a las expectativas regulatorias. Realizar la revisión y seguimiento de Audit Trail, Performance Monitoring y otras actividades vinculadas a Data Integrity, identificando riesgos, proponiendo acciones de mejora y garantizando la trazabilidad de la información crítica. Evaluar y revisar métodos analíticos y su documentación asociada, participando en actividades de validación, transferencia, verificación y mantenimiento del estado validado de los métodos utilizados en laboratorio. Analizar y realizar seguimiento de tendencias microbiológicas y otros indicadores de calidad, identificando desviaciones, patrones de comportamiento y oportunidades de mejora que contribuyan al fortalecimiento de la estrategia de control microbiológico y de monitorización ambiental. Garantizar que toda la documentación y actividades de validación, cualificación y control analítico cumplen con las normativas GMP, GAMP, 21 CFR Part 11, Anexo 11 de las GMP de la UE y los procedimientos internos de la compañía. Participar activamente en investigaciones, gestión de incidencias, desviaciones y análisis de riesgos relacionados con validación, cualificación, sistemas informatizados y actividades de laboratorio, aportando soluciones técnicas que aseguren la calidad, seguridad y eficacia de los productos fabricados por el Grupo ROVI. Actuar como referente técnico y colaborar de manera transversal con las áreas de Calidad, Producción, Ingeniería, IT y Laboratorios, impulsando la mejora continua, la excelencia operacional y el cumplimiento regulatorio.

• Participación directa en proyectos estratégicos de validación, digitalización y mejora de procesos.

• Interacción con equipos multidisciplinares y tecnologías avanzadas del entorno farmacéutico.

• Oportunidad de contribuir a la calidad y seguridad de medicamentos de alto impacto para los pacientes.

• Entorno dinámico orientado a la innovación, la excelencia técnica y el desarrollo profesional continuo.

Your contract type will be: Temporary (duración determinada) The required education for the job is: Bachelors Degree: Biology (obligatorio), Bachelors Degree: Chemical (obligatorio), Bachelors Degree: Pharmacy (obligatorio), Masters Degree: Pharmacy The experience for this job is: From 1 to 2 years