Principal Statistical Programmer

Résumé du poste

Nous recherchons un(e) programmeur(se) statistique principal(e) pour fournir un soutien complet de bout en bout en programmation statistique dans le cadre de programmes de développement clinique. Ce poste exige une expertise technique approfondie, du leadership et une participation active à la réalisation des livrables, notamment en ce qui concerne le développement des jeux de données SDTM, ADaM, des tableaux, listings et figures (TLF) ainsi que le soutien aux soumissions réglementaires. Le(la) programmeur(se) statistique principal(e) agira à titre d’expert(e) de contenu, veillera à la qualité des livrables et contribuera à l’élaboration et au maintien des normes et des meilleures pratiques en programmation.

Principales responsabilités

• Fournir un soutien complet de bout en bout en programmation statistique pour les études cliniques, de la mise en place de l’étude jusqu’à la soumission réglementaire.

• Diriger et effectuer le développement ainsi que la validation de :

  • Jeux de données SDTM
  • Jeux de données ADaM
  • Tableaux, listings et figures (TLF)

• Veiller à ce que tous les livrables soient conformes aux normes CDISC et aux exigences réglementaires.

• Soutenir les soumissions réglementaires (p. ex., FDA, EMA), y compris la préparation de fichiers define.xml, de jeux de données prêts pour la soumission et des guides destinés aux évaluateurs.

• Agir à titre de programmeur(se) principal(e) en fournissant un leadership technique et un encadrement aux autres programmeurs, au besoin.

• Contribuer à l’élaboration et au maintien des normes de programmation, des macros et des processus de validation.

• Réviser et approuver les livrables de programmation afin d’en assurer l’exactitude, la cohérence et la qualité.

• Collaborer étroitement avec les équipes de biostatistique, de gestion des données, des opérations cliniques et des affaires réglementaires.

• Identifier de manière proactive les risques et proposer des solutions efficaces et conformes dans le respect des échéanciers.

Qualifications requises

• Baccalauréat ou maîtrise en statistique, mathématiques, informatique, sciences de la vie ou dans un domaine connexe.

• Expérience approfondie à titre de programmeur(se) statistique, avec des responsabilités démontrées à un niveau principal (Principal).

• Solide expérience pratique dans :

  • Le développement de jeux de données SDTM et ADaM
  • La programmation des TLF
  • Les livrables liés aux soumissions réglementaires

• Maîtrise avancée de Base SAS et Advanced SAS, ainsi qu’une solide expérience pratique avec les macros SAS.

• Connaissance approfondie des normes CDISC, des lignes directrices réglementaires et des exigences relatives aux soumissions.

• Capacité démontrée à gérer de façon autonome des études complexes du début à la fin.

Position Summary

We are seeking a Principal Statistical Programmer to provide full end-to-end statistical programming support across clinical development programs. This role requires deep technical expertise, leadership, and hands-on delivery, covering SDTM, ADaM, TLF development, and regulatory submission support. The Principal Statistical Programmer will serve as a subject matter expert, ensure high-quality deliverables, and contribute to programming standards and best practices.

Key Responsibilities

• Provide end-to-end statistical programming support for clinical studies from study setup through submission

• Lead and perform development and validation of:

  • SDTM datasets
  • ADaM datasets
  • Tables, Listings, and Figures (TLFs)

• Ensure all deliverables are compliant with CDISC standards and regulatory requirements

• Support regulatory submissions (e.g., FDA, EMA), including define.xml, submission-ready datasets, and reviewer’s guides

• Serve as a Principal-level programmer, providing technical leadership and guidance to other programmers as needed

• Contribute to and help maintain programming standards, macros, and validation processes

• Review and approve programming deliverables to ensure accuracy, consistency, and quality

• Collaborate closely with Biostatistics, Data Management, Clinical Operations, and Regulatory teams

• Proactively identify risks and propose efficient, compliant solutions within timelines

Required Qualifications

• Bachelor’s or Master’s degree in Statistics, Mathematics, Computer Science, Life Sciences, or related field

• Extensive experience as a statistical programmer, with demonstrated Principal-level responsibilities

• Strong hands-on experience with:

  • SDTM and ADaM dataset development
  • TLF programming
  • Regulatory submission deliverables

• Expert proficiency in base SAS** and Advanced SAS with good hands on SAS Macros**

• In-depth knowledge of CDISC standards, regulatory guidelines, and submission requirements

• Proven ability to manage complex studies independently from start to finish

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La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisée, est de $118,300.00 - $168,300.00. Le salaire de base réel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liées à l’emploi telles que les connaissances, les compétences, les formations et l’expérience; l’emplacement; et/ou l’horaire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des régimes d’incitation, des primes et/ou d’autres formes de rémunération peuvent être proposés, en plus d’une gamme d’avantages sociaux liés à la santé, au bien-être et/ou d’autres bénéfices.

The potential base pay range for this role, when annualized, is $118,300.00 - $168,300.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.