IT COMPLIANCE junior

Job Description:

En pocas palabras

Posición: IT COMPLIANCE JUNIOR

Experiencia: al menos 1 año en el desarrollo de funciones comentadas

Localización: Azuqueca de Henares

¿Quieres saber más??

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.

La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 10.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

¿Qué buscamos? ?

Incorporar a un/a IT COMPLIANCE JUNIOR para incorporarse en nuestras plantas de Azuqueca de Henares.

Responsabilidad Global:

• Establecer el aseguramiento de la calidad en los proyectos tecnológicos y aplicaciones asignados a nivel de planta. Proporcionar soporte, asesoramiento y control en la promoción y evaluación del cumplimiento de la normativa farmacéutica aplicable a los sistemas informáticos, las directrices y los procedimientos operativos locales, de acuerdo con las políticas globales de la unidad.

Responsabilidades específicas:

• Validar los sistemas informatizados de la planta junto con el Departamento de QA, garantizando el cumplimiento de los requisitos de calidad conforme a CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 y 15, PIC/S, metodología ALCOA e Integridad de Datos y Análisis de Riesgos.

• Elaborar la documentación de validación necesaria para completar el ciclo de vida de Validación de Sistemas Informatizados, de acuerdo con la normativa vigente y las recomendaciones de GAMP5.

• Llevar a cabo revisiones periódicas y ejercicios de recuperación ante desastres en colaboración con IT, QA y otras áreas, con el fin de mantener el estado validado de los sistemas informatizados.

• Colaborar en los Análisis de Riesgos derivados de modificaciones en los sistemas informatizados.

• Participar en los procesos del área de Calidad: desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas, preventivas y de mejora, etc.

• Garantizar la ejecución de las actividades GxP derivadas de los SOPs.

• Establecer planes de mantenimiento y validación en colaboración con el Departamento de QA.

• Tener responsabilidad sobre la validación de los sistemas e infraestructuras de la planta.

• Impulsar y mejorar la cultura de calidad y de integridad de datos en la planta, en línea con GAMP5 en materia de validación, seguridad y gestión del ciclo de vida.

¿Qué necesitas?

• Formación: Titulación universitaria en Ciencias, Informática y Electrónica Industrial. Se valorará formación de Máster.

• Idiomas: Español e inglés fluidos. Se valorará el conocimiento de otros idiomas.

• Experiencia (años/área): Más de 1 año de experiencia en posiciones similares de Validación de Sistemas Informatizados/Consultoría, con experiencia en entornos internacionales. Se valorará experiencia en Aseguramiento de Calidad.

• Conocimiento sólido de los estándares GMP y CFR, así como de su interpretación y aplicación. Conocimiento de las Autoridades Regulatorias EMA y FDA y de asociaciones del sector farmacéutico.

• Conocimiento de la metodología de CSV basada en el ciclo de vida completo del sistema, desde la definición de requisitos hasta su retirada.

• Experiencia en la preparación y revisión de documentación de validación: URS, evaluaciones de riesgos, IQ/OQ/PQ/UAT, trazabilidad e informes finales.

• Capacidad para aplicar análisis de riesgos con el fin de definir el alcance y la profundidad de las actividades de validación.

• Conocimiento de los requisitos de integridad de datos y de los principios ALCOA+/ALCOA++ en sistemas GxP.

• Capacidad para mantener el estado validado mediante la gestión de controles de cambios, incidencias, revisiones periódicas y formación.

• Conocimiento de los registros electrónicos y las firmas electrónicas, incluyendo aspectos de seguridad, gestión de accesos y audit trails.

• Capacidad para evaluar proveedores y servicios externalizados mediante un enfoque basado en riesgos.

• Conocimiento de pruebas basadas en riesgos y de la definición de criterios de aceptación claros y verificables.

• Principales referencias regulatorias: FDA, EMA, Comisión Europea (EudraLex), PIC/S, ICH, WHO y MHRA.

• Capacidad para trabajar de forma transversal con QA, IT, equipos de negocio y proveedores en un entorno regulado.

• Viajes: Disponibilidad para viajar ocasionalmente.

¡Nuestros beneficios!

⏰ Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada

? Contrato indefinido

? Atractivo paquete salarial según valía

?️ Seguro de vida y accidentes

? Comedor de empresa (gratuito)

? Copago en el seguro voluntario de salud

? Club de Beneficios y Ahorro

? Planes de desarrollo, política de movilidad interna

⭐ ¡Muchos más!

¿Cómo será el proceso de Selección? ️

➡️ ¡Estate atento/a al teléfono y al correo! Seguramente lo primero que haremos será contactarte por alguna de las dos vías.

➡️ ¡Prepárate bien! Continuaremos con una entrevista presencial/virtual según la disponibilidad y acordemos, en el proceso puede haber entre una y dos entrevistas y según el tipo de proceso puede haber también algún tipo de prueba.

➡️ ¡Espera el resultado! Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y sabiendo qué esperar de nosotros, por lo que procuraremos indicaros siempre el estado del proceso.

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COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES

El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.