Mid-Level
QA & RA Specialist
Farmapiù cerca per conto di un’azienda del settore medical device, specializzata nella progettazione e produzione di tecnologie per l’imaging diagnostico dentale, un profilo di:
QA & RA Specialist
La figura sarà inserita nell’area qualità e affari regolatori e si occuperà della gestione del sistema qualità, della documentazione tecnica e delle attività regolatorie relative a dispositivi medici commercializzati a livello internazionale.
Attività:
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Gestione e aggiornamento della documentazione del sistema di gestione della qualità e delle procedure operative
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Gestione degli audit interni, presso fornitori e da parte di enti notificati
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Gestione di non conformità, reclami e CAPA
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Supporto alla gestione del rischio e alla valutazione regolatoria delle modifiche di prodotto
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Gestione e aggiornamento della documentazione tecnica secondo MDR, 510(k) e requisiti internazionali
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Coordinamento delle attività di submission presso enti notificati e autorità competenti
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Monitoraggio di normative e standard applicabili ai prodotti e supporto alla loro implementazione
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Gestione delle registrazioni dei dispositivi medici nei diversi mercati internazionali
Requisiti
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Diploma o laurea in ambito tecnico-scientifico
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2/3 anni di esperienza in ambito quality assurance e/o regulatory affairs nel settore medical device
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Conoscenza del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
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Buona conoscenza della lingua inglese
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Gradita conoscenza dei requisiti regolatori internazionali, inclusi FDA e 510(k)
Luogo di lavoro: Fagnano Olona (VA)
Inquadramento: CCNL Metalmeccanico Industria, livello C2. RAL €32.000 - €35.000
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