Clinical Research Associate

Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the lives of patients, and the careers of those who do it. You’ll get the chance to grow and thrive through opportunities uncommon in scale and scope, alongside high-achieving teams. Take your career farther than you thought possible.

Bristol Myers Squibb recognizes the importance of balance and flexibility in our work environment. We offer a wide variety of competitive benefits, services and programs that provide our employees with the resources to pursue their goals, both at work and in their personal lives. Read more: careers.bms.com/working-with-us.

本ポジションにつきましては、採用エージェントからのご紹介は受け付けておりません。 Please note that we do not accept candidate submissions from recruitment agencies for this position.

ポジション概要 臨床試験の進捗状況をモニタリングし、試験がプロトコル、標準業務手順書（SOP）、Good Clinical Practice（GCP）、および適用される規制要件に従って実施、記録、報告されていることを保証する責任を負う。 また、施設（Site）レベルにおいて、社内外のステークホルダーとの連絡窓口を担う。

職務／責任

• 社内外のステークホルダーとの継続的な協働を通じて、治験責任医師候補（Investigator）を特定する

• 治験責任医師候補およびその施設について、臨床試験を実施するためのリソースおよび能力（Capability）を有しているかを評価する

• 施設との関係構築をする（CRO関連の管理、非承認申請目的／医師主導研究を含む）

• 施設の実施可能性評価および／または施設選定プロセスにおいて、施設を選定する

• 必要に応じて、試験開始前訪問（Pre-study Visit）を実施する

• 施設開始前に、治験責任医師および施設スタッフがプロトコルに特化した十分なトレーニングを受けられるよう、Site Initiation Visitを実施する

• オンサイトおよびオフサイト訪問を通じて、施設での活動および品質を確認する

• モニタリング計画、BMSの手順書、プロトコル、ICH/GCPガイドライン、ならびに適用される各種ローカル規制に従い、モニタリング業務を実施し、被験者の安全の保持および人権の保護を確保する

• （必要に応じて）盲検性を保護するため、ブラインドモニターとは独立して、アンブラインドモニター業務を実施する

• モニタリングにおいて、データを活用してリスクを評価し、課題を特定し、適切な判断を行う能力を示す

• 施設の主要な連絡窓口となる

• 施設に対してトレーニングを提供する

• 必要なすべてのプロトコル訪問およびフォローアップが完了した後、施設クローズ業務を実施する

• 割り当てられた施設に基づき、複数の治療領域や複数のプロトコルを担当する（出張を伴う場合あり）

• 施設から提出されるデータの完全性および品質を保証する

• 利用可能なシステムを用いて施設の活動をフォローし、eCRFデータが最新かつ利用可能な状態であることを確保する

• 臨床試験に関わる施設スタッフの活動をモニタリングする

• 症例登録等試験目標を達成できるよう、施設をmotivateし、影響を与える

• 各ステークホルダーに応じて最適なコミュニケーションを実践し、高い柔軟性および適応力を発揮する

• 発生し得る課題を予測・特定し、発生時には施設を積極的に支援して解決を図る。重大または継続的な未解決課題については、適切に文書化し、速やかにマネジメントおよびプロジェクトチームへエスカレーションする。根本原因分析に基づき、是正・予防措置を開始・提案・文書化・共有し、実施状況をフォローアップする

• 必要に応じて、監査／査察対応に関与する（施設の是正・予防措置の策定および実施を含む）

• モニタリング報告書および管理関連の書面報告書を、タイムリーかつ正確、簡潔、専門的、客観的に作成・提出する

• 倫理委員会/IRBへの申請、ICFレビュー、施設との文書授受を支援する場合がある

• 臨床試験施設スタッフがEDCおよびBMS／ベンダーシステムへアクセスできるよう支援する場合がある

• 機器の校正およびトラッキングを支援する場合がある

• Site Initiation Visitに関連した資料の準備を支援する場合がある

• 日本の要件に基づき、データベースロックの期限遵守に向けた調整を支援する場合がある

シニアレベルの期待事項（Senior Clinical Research Associate に適用）

• 施設レベルおよび国レベル双方において、潜在的な問題を主体的に特定・解決する

• Clinical Trial Managerおよび／またはLine managerと連携し、より複雑な課題の解決を支援する

• グローバルを含む社内および関連するすべての外部関係者とのコミュニケーションスキル向上を主体的に図り、他者にも指導する

• 試験チームへの重要な貢献を行い、施設スタッフを指導して施設およびハブのパフォーマンス向上に寄与する

• 指導、トレーニング、メンタリング（非公式／公式プレゼンテーションを含む）を通じて、同僚に対する主要なリソースとして機能する

• モニタリング権限付与およびOn going assessmentについて、Line Managerを支援する場合がある

• RCOの判断により、日本における試験のLead CRAに任命される場合がある

報告ライン Regional Clinical Operations Japan における Clinical Research AssociateグループのLine managerへの直属報告

資格要件 学歴要件

• 生命科学分野を中心とした学士号、または同等の学位

経験要件

• Associate Clinical Research Associate：臨床研究に関連する実務経験または教育経験 1年以上

• Clinical Research Associate：臨床研究に関連する実務経験 2～3年、独立して業務遂行可能

• Senior Clinical Research Associate：モニタリング経験5年以上。リーダーシップ、メンタリングおよびコーチング能力を有すること

• 製薬／バイオテック企業スポンサーでの勤務経験、または治験コーディネーターとしての経験があれば尚可

• 医薬品の創薬／開発プロセスに関する経験

主要コンピテンシー

• ICH/GCPガイドラインおよび臨床試験を規定するローカル法規制（規制当局）に関する基礎～良好な知識

• 臨床研究プロセス、規制、方法論に関する理解

• 多様な医療現場および医療記録管理に関する実務的知識を含む、臨床環境への理解

• 組織力およびタイムマネジメント能力

• プレッシャー下や困難な状況においても、関係構築・維持・強化ができる能力

• 英語およびローカル言語での優れた口頭および文書コミュニケーション能力　英語：OPAスコア4超、またはビジネスレベルでステークホルダーとやり取りできる能力

• Microsoft Office（Microsoft Suite）

• Clinical Trial Management System（CTMS）の使用能力

• 以下のソフトウェアを自立して使用できること

  • （Microsoft Suite、CTMS、Electronic Data Capture（eDC）、Electronic Trial Master File（eTMF）、Metrics関連Webサイト）

出張

• モニタリング計画に記載された指示に従って出張できること

The English version is the original and the Japanese version is for reference purposes.

If you come across a role that intrigues you but doesn’t perfectly line up with your resume, we encourage you to apply anyway. You could be one step away from work that will transform your life and career.

Uniquely Interesting Work, Life-changing Careers With a single vision as inspiring as “Transforming patients’ lives through science™ ”, every BMS employee plays an integral role in work that goes far beyond ordinary. Each of us is empowered to apply our individual talents and unique perspectives in a supportive culture, promoting global participation in clinical trials, while our shared values of passion, innovation, urgency, accountability, inclusion and integrity bring out the highest potential of each of our colleagues.

On-site Protocol BMS has an occupancy structure that determines where an employee is required to conduct their work. This structure includes site-essential, site-by-design, field-based and remote-by-design jobs. The occupancy type that you are assigned is determined by the nature and responsibilities of your role:

Site-essential roles require 100% of shifts onsite at your assigned facility. Site-by-design roles may be eligible for a hybrid work model with at least 50% onsite at your assigned facility. For these roles, onsite presence is considered an essential job function and is critical to collaboration, innovation, productivity, and a positive Company culture. For field-based and remote-by-design roles the ability to physically travel to visit customers, patients or business partners and to attend meetings on behalf of BMS as directed is an essential job function.

Supporting People with Disabilities BMS is dedicated to ensuring that people with disabilities can excel through a transparent recruitment process, reasonable workplace accommodations/adjustments and ongoing support in their roles. Applicants can request a reasonable workplace accommodations/adjustments prior to accepting a job offer. If you require reasonable accommodations/adjustments in completing this application, or in any part of the recruitment process, direct your inquiries to adastaffingsupport@bms.com. Visit careers.bms.com/eeo-accessibility to access our complete Equal Employment Opportunity statement.

Candidate Rights BMS will consider for employment qualified applicants with arrest and conviction records, pursuant to applicable laws in your area.

If you live in or expect to work from Los Angeles County if hired for this position, please visit this page for important additional information: https://careers.bms.com/california-residents/

Data Protection We will never request payments, financial information, or social security numbers during our application or recruitment process. Learn more about protecting yourself at https://careers.bms.com/fraud-protection.

Any data processed in connection with role applications will be treated in accordance with applicable data privacy policies and regulations.

If you believe that the job posting is missing information required by local law or incorrect in any way, please contact BMS at TAEnablement@bms.com. Please provide the Job Title and Requisition number so we can review. Communications related to your application should not be sent to this email and you will not receive a response. Inquiries related to the status of your application should be directed to Chat with Ripley.

R1599859 : Clinical Research Associate