Regulatory Affairs Specialist

Farmapiù, divisione specialistica di Lavoropiù, cerca per azienda chimico-farmaceutica in provincia est di Como (CO) un/una Regulatory Affairs Specialist - Specialista addetto/a agli affari regolatori preferibilmente con esperienza di almeno 2/3 anni in aziende del settore farmaceutico.

In collaborazione con il proprio responsabile, il/la RA Specialist si occuperà di:

• Predisporre la documentazione utile alle registrazioni a titolarità dell’azienda di nuovi prodotti destinati al mercato italiano e/o estero;

• Predisporre e/o aggiornare la documentazione utile al mantenimento delle registrazioni a titolarità dell’azienda;

• Pianificare ed individuare la strategia regolatoria per le variazioni da presentare secondo la normativa vigente allo scopo di mantenere la documentazione regolatoria in compliance con la stessa;

• Lavorare con le altre mansioni aziendali per la risoluzione di richieste provenienti da enti regolatori nazionali o esteri;

• Presentare la documentazione relativa alle modifiche essenziali e non-essenziali dell’officina;

• Collaborare con il responsabile in merito alle richieste dei clienti italiani e/o esteri;

• Predisporre pratiche registrative per i Dispositivi Medici destinati all’Italia e all’estero;

• Operare in ottemperanza alle normative e disposizioni vigenti e secondo quanto previsto dalle GMP.

Requisiti:

• Formazione in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica, Medicina o discipline affini;

• Esperienza di 2/3 anni nel ruolo di RA di aziende farmaceutiche;

• Conoscenza della normativa 13485;

• Ottima padronanza dell'inglese parlato e scritto, fondamentale per l'interazione con autorità internazionali e la redazione documentale;

• Soft Skills: Precisione meticolosa, capacità analitiche, eccellenti doti comunicative e relazionali per il confronto con enti regolatori (AIFA, EMA, FDA).

Altre informazioni:

• Assunzione diretta con azienda a tempo indeterminato.

• CCNL Industria chimico-farmaceutica, 13 mensilità, buoni pasto da 8€.

• RAL e livello da commisurarsi in base all'esperienza.

• Luogo di lavoro: provincia est di Como (CO).